Защищает ли вакцина от коронавируса? На этот вопрос у участников клинических испытаний есть ответ. Активисты объединились в группу и провели альтернативную проверку действенности «ЭпиВакКороны». Результат заставил их бить тревогу, но власти и разработчики к их запросам остались глухи.Тем временем вакцинация началась.
Предприниматель Андрей Криницкий — убеждённый сторонник вакцинации и коллективного иммунитета. Пандемия тяжело ударила по его бизнесу, поэтому Андрей решил не терять времени и одним из первых записался добровольцем на клинические испытания:
— Сначала я принял участие в испытаниях вакцины «Спутник», но оказалось, что попал в группу плацебо. Я вышел из этих испытаний. «ЭпиВакКорона» в тот момент была новой вакциной, поэтому я как доброволец пошёл туда, где горячо.
Ещё на испытаниях «Спутника V» активисты объединились и начали независимую проверку вакцины. Результат был хороший, а данные производителя о действенности препарата полностью совпали с собранными ими данными. На «ЭпиВакКороне» Криницкий также вошёл в группу по проверке новой вакцины. Для чистоты эксперимента активисты послали 30 проб на независимую экспертизу. Вирусолог, профессор Анатолий Альтштейн рассказывает:
— Были собраны сыворотки и отданы известному новосибирскому вирусологу профессору А.А. Чепурнову в зашифрованном виде для исследования на нейтрализующие антитела. Он исследовал 30 сывороток, присланных активистами и отправил им результаты. Активисты расшифровали полученные данные и получили следующее: в 11 сыворотках были выявлены нейтрализующие антитела. Оказалось, что пять из них были получены от людей, привитых вакциной «Спутник», пять — от людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Одна сыворотка от человека, привитого «ЭпиВакКороной» и заболевшим после вакцинации коронавирусом. В оставшихся 19 сыворотках антитела не были выявлены. Все они были взяты у людей, привитых «ЭпиВакКороной». Часть из них, возможно, получили плацебо.
Реакция нейтрализации, о которой говорит профессор Альтштейн — это способ выявления нейтрализующих антител, которые связывают вирус и не дают ему проникнуть в клетки человека. Их в крови привитых препаратом «ЭпиВакКорона» не оказалось.
«ЭпиВакКорона» относится к пептидным вакцинам, когда иммунизируют не всем белком, а только его фрагментами, пептидами. Если знать порядок аминокислот, входящих в эти участки белка, пептиды можно синтезировать химическим путем. Однако пептиды — очень мелкие структуры, и иммунная система их не распознает. Чтобы она их «увидела», разработчики должны их «посадить» на более крупный белок. Разработчик использовал для этого коровый, внутренний белок коронавируса, присоединив к нему три пептида.
— Таким непростым путём пошли специалисты НИЦ «Вектор». Они выделили несколько участков в коронавирусном белке S, синтезировали соответствующие пептиды, соединили эти пептиды с внутренним N-белком вируса, полученным генноинженерным способом. В результате этого подхода они получили препарат, который теоретически должен иммунизировать против коронавируса. Но гарантировать, что эти пептиды, полученные химическим путём, вызовут синтез правильных антител в организме и защиту от инфекции нельзя, требуется очень тщательное исследование. Что-то в итоге пошло не так, — говорит вирусолог, профессор Анатолий Альтштейн.
Михаил Качалин вступил в группу активистов после того, как ему сделали вакцинацию «ЭпиВакКороной», даже не предупредив заранее. Так в первом информсогласии у него стоит «ГамКовидВак» («Спутник»), во втором — «ЭпиВак». Михаила включили в число тех, кто был приглашён на встречу с разработчиками:
— Даже мне, неспециалисту, их аргументы показались недостаточными, ерундой. Их прямо спросили, какие алгоритмы использовались при выборе пептидов, они ответили, что выбирали без алгоритмов, вручную. Потом через несколько месяцев они стали говорить, что у них есть алгоритмы подбора пептидов (компьютерный расчёт, который позволяет правильно подобрать пептидную последовательность). Они говорили, что даже не хотели, чтобы это было иммуногенно, смотрели на консервативность и на технологичность производства, на возможность закупить эти пептиды и использовать их в производстве.
Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла первую и вторую фазы клинических испытаний. С осени идёт третья фаза, но официальных результатов пока нет.
— Почему мы стали проверять? Есть огромное количество инфошума, есть ангажированные стороны, лобби, враньё. Проверили и убедились — со Спутником всё в порядке, нам там делать больше нечего. Стали проверять ЭпиВакКорону. С ней пошли резкие расхождения с сообщениями в официальных источниках. Это вызвало ещё больше вопросов и подозрений, поэтому мы стали проверять более тщательно. Возникла идея проверить нейтрализацию, и мы это сделали, получив очередное подтверждение того, что это — бесполезная вакцина, к сожалению, — говорит Андрей Криницкий.
Активисты находятся в контакте с разработчиком вакцины ГНЦ «Вектор». Там утверждают, что антитела есть, но пользоваться нужно только той тест-системой, которая разработана у них самих. И активистов, и помогающим им ученых беспокоит один вопрос — насколько эта вакцина действительно защищает людей от коронавируса?
— Они обратились к производителям с вопросом «В чём дело?» и получили ответ, что антител к S-белку таким способом обнаружить нельзя, так как в белке S порядка 12 детерминант, а в вакцину включены только три, и обычные методы, которые выявляют антитела в данном случае не годятся. Такое заявление было сделано официально. А годится, сказали в «Векторе», только та система, которая сделана у нас. Чем отличается эта тест-система? Точно её состав не был опубликован. Однако, по имеющимся данным, можно думать, что эта система построена на основе тех же компонентов, из которых сделана вакцина, — поясняет Альтштейн.
В научном сообществе надёжным считается иммунноферментный анализ. Этот метод отличается очень высокой чувствительностью. Вирусологи говорят, что если в сыворотке крови есть антитела, они будут выявлены обязательно. Кроме того, анализ представляет собой независимый способ проверить действенность препарата. Это, по сути, «второе мнение».
— Если в сыворотке есть антитела, они будут выявлены обязательно! Тот факт, что производители вакцины заявили, что этот метод не выявляет антител к S-белку , а нужен другой, совершенно чётко говорит о том, что таких антител просто нет, — уверен профессор Альтштейн.
Протективность, или защиту, можно проверить только на практике. Совсем недавно в журнале «Инфекция и иммунитет», который, как и сам «Вектор», подчиняется Роспотребнадзору, появился статья разработчиков «ЭпиВакКороны». Эксперты остались очень довольны результатами, только вот беда — контрольной группы в проведенных исследованиях просто не было. Обычно результаты в группе вакцинированных сравнивают с группой, не получившей прививки. Необходимое условие в том, что обе группы наблюдаются в одно и то же время. В данном случае, в качестве сравнения взяли общую ситуацию в стране и данные по Москве как по наиболее проработанному пункту. Это как судить о протекании заболевания на основании «средней температуры по больнице».
Активисты обратились в Минздрав с просьбой организовать проверку препарата и получили отказ. Мол, вакцина зарегистрирована, следовательно, она хорошая. Андрей Криницкий рассказывает:
— Минздрав ответил, что вакцина зарегистрирована, поэтому не требует дальнейшей проверки. Но эта информация не соответствует действительности. Если вы зайдёте на официальный сайт Минздрава, у них опубликована инструкция к «ЭпиВакКороне», в которой чёрным по белому написано, что иммунологические и эпидемиологические протективные свойства вакцины неизвестны. Таким образом, Минздрав сам себе противоречит.
Вопрос не в том, чтобы нас услышали, говорит Андрей, а в том, чтобы отреагировали на проблему. Есть путь, по которому можно выйти из ситуации, когда «Вектор» стоит на своём, а профессиональное сообщество и потребители получают данные, не подтверждающие результаты разработчика вакцины.
— Поскольку данные неофициальные, официально заявить, что нейтрализующих антител действительно нет, нельзя. Поэтому предлагается очень простая мера: активисты снова могут составить коллекцию сывороток и послать её в зашифрованном виде в «Вектор», пусть там это исследование проведут. Это будет абсолютно объективный способ проверки, — говорит Анатолий Альтштейн.
Несмотря на то, что третья фаза испытаний не завершена, а её будущие результаты вызывают обоснованные сомнения, препарат уже поступил в гражданский оборот, и им будут привиты миллионы людей. В чате группы «ЭпиВакКорона» множатся сообщения со всей страны.
st@nikolaevna делала прививку в селе. Народу много — человек 50, у каждого договор на гамалеевский «Спутник». Всем делают «ЭпиВакКорону».
Katerina @kh пишет: «У нас тоже в городе в поликлинике нет Спутника. Сегодня я ездила в поликлинику, сделать V2 Спутника своей бабушке. Пользуясь случаем, спрашиваю: „Спутник у вас есть для V1?“ . Нет, говорят, только „ЭпиВак“. Я: „Так она с недоказанной эффективностью“. Работник поликлиники, не споря со мной про эффективность, поясняет, что Спутника им не дадут, пока „ЭпиВак“ не израсходуют».
Сотрудник регионального отделения Минздрава Иван на условиях анонимности заявил «НИ»:
— Таких официальных указаний просто не может быть. Через меня проходят все соответствующие документы прививочной кампании в нашем Федеральном округе. Ничего похожего я не видел. А вот то, что происходит на местах… мы понимаем, что возможны варианты. Я не могу исключить, что в каком-то прививочном пункте руководитель решил использовать «ЭпиВак», так как его поступило больше, чем «Спутника». Это не злая воля Минздрава. У нас нет такого нормативного документа. Это не звучало ни на одном совещании. Еженедельно контролируется прививочная кампания. И министр, и заместители видят, что происходит в каждом регионе. У нас на сегодня запасы «ГамКовид» гораздо больше, чем «ЭпиВак».
Михаил Качалин на встрече с разработчиками «Вектора» спросил, можно ли перепривиться, если антител нет. Через три месяца можно, был ответ. Он так и сделал. В марте этого года сделал обе прививки «Спутником» и получил сертификат на портале Госуслуг:
— В конце мая мне пришло письмо с просьбой заполнить дневник на госуслугах. Я удивился, потому что после «Спутника» мне приходило такое письмо, и я аккуратно дневник заполнял. Я ещё раз прочитал письмо. Речь шла о прививке «ЭпиВакКороной», которую мне делали в декабре в Красногорске. Следом пришло письмо о том, что выдан сертификат на вакцинацию «ЭпиВакКороной»! Выясняется, что мой сертификат на «Спутник» удалён, а вместо этого появился сертификат на «ЭпиВак»! Я отправил все документы, получил ответ, что они не могут зарегистрировать на Госуслугах сертификат на «Спутник», будет только «ЭпиВак».
Сейчас в группе уже 4 человека, кто привился сначала «ЭпиВакКороной», а потом «Спутником». Мало того, что привили, не спросив, так и сертификат на международно признанную вакцину получить тоже нельзя, возмущается Михаил. Ситуация с теми, кто после «ЭпиВакКороны» захотел перепривиться «Спутником», практически безнадежная. Ещё один участник чата «ЭпиВакКорона» рассказал, что не может получить сертификат по вакцинированию «ГамКовидом», потому что до этого он получил сертификат на «ЭпиВакКорону». «Вам был выдан бумажный сертификат. Повторное внесение в Федеральный регистр вакцинированных при вакцинации другой вакциной не предусмотрено», — такой ответ на свою просьбу он получил на портале Госуслуги.
Наш источник в Минздраве это подтверждает:
— У нас пока Минздравом не разработан порядок ревакцинации. Нет стандартной процедуры ревакцинации населения. Если сейчас человек, привитый одной вакциной придёт и скажет, что хочет привиться другой, врач не сможет это сделать. Его данные уже есть в ЕМИАС, то врач не имеет права. В случае отсутствия антител врач всё понимает, но не имеет права. Мы ждём, что этот порядок появится.
Есть только один путь, как решить эту проблему. В каждом медицинском учреждении есть иммунологическая комиссия. Можно прийти на заседание этой комиссии и попытаться решить вопрос на месте, говорит Иван. А там как повезет.
Эти проблемы требуют решения, однако самый главный вопрос — насколько действенна вакцина «ЭпиВакКорона» — остается открытым. Неудачи специалистов, выбравших ту или иную платформу для создания коронавирусной вакцины — дело обычное. Среди них и гигантские концерны, как американский «Мерк» или французская «Санофи», и стартапы, когда у одних, как, например, у немецкого «Bionthech» получилось, и они с «Пфайзером» сделали свою вакцину, а у другого немецкого стартапа на той же платформе РНК «Curevac» уже несколько месяцев идут клинические испытания, и конца им пока не видно.
Идея пептидной вакцины хорошая, говорят вирусологи, но ни одного действующего препарата пока нет, не получилось пока ни у кого. Нельзя исключать, что в будущем появятся препараты, основанные на этом принципе, но пока есть более насущная проблема. Чем больше разработчики из «Вектора» противятся независимому исследованию своего препарата, тем больше растёт недоверие у населения.
— Вообще, ситуация с «ЭпиВакКороной» странная. Она уже была в гражданском обороте в декабре 2020 года. Самая большая подлость в том, что они, не дожидаясь даже окончания второй фазы клинических испытаний, не говоря о третьей фазе, запустили в гражданский оборот. Это — редкостное свинство. Вакцина до сих пор не прошла третью фазу, они сначала заявляли о 100% иммуногенности, потом чуть скромнее — 95%, последняя их информация — 78%. И всё время путаются в показаниях, — считает Михаил Качалин из группы «ЭпиВакКорона».
В научном сообществе говорят о том, что по «ЭпиВакКороне» меры нужно принимать немедленно.
— По моему мнению, это неоправданное решение: люди, захотевшие привиться этой вакциной, будут заболевать и умирать так же, как непривитые. Это может привести к необоснованным людским потерям. Я уже не говорю о существенной компрометации нашей биотехнологии. Использование вакцины ЭпиВакКорона должно быть остановлено до проведения необходимой проверки, — говорит Анатолий Альтштейн.
А пока противостояние активистов и ГНЦ «Вектор» продолжается. Андрей Криницкий уверен, что рано или поздно разработчики признают свои ошибки:
— Мы намерены победить. Вопрос в том, как быстро мы это сделаем и сколько людей удастся спасти от нерабочей вакцины. Рано или поздно её снимут. Это будет или громкий скандал, или её снимут втихую.
Хотелось бы, чтобы ясность наступила как можно раньше.
